论文范文医学计量溯源实验室建设模式初探

论文类型：论文范文

论文字数：

论点：计量,溯源,医学

论文概述：

医学博士论文：医学计量溯源实验室建设模式初探 由硕士毕业论文中心，硕士论文组整理提供，本文阐述了医学计量溯源实验室建设模式初探

论文正文：

医学博士论文:医学计量溯源实验室建设模式的初步研究由硕士论文中心和硕士论文团队提供。阐述了医学计量溯源实验室建设模式的初步研究。

随着医疗工作对各种医疗设备的依赖日益增加，现有的医学计量支持手段在数量和质量上已经不能满足实际需要。高科技医疗设备的快速发展给如何确保医学计量质量安全带带来了新的挑战。高风险设备的广泛使用对其使用安全性和减少潜在危害提出了更高的要求。“十二五”期间，医学计量迫切需要进一步扩大覆盖面，出台一系列检定规程，提高医疗设备的检验率。同时，要进一步完善医学计量溯源体系，加强医学计量溯源实验室建设，确保医学计量的合理合法性。
一、医学计量溯源现状医学计量
经过多年的发展，取得了一定的成绩。我国各省市的计量技术机构大多都建立了医学计量室。医院在用部分临床医疗设备的定期核查对保证在用医疗设备的使用质量起着至关重要的作用。然而，与其他传统计量领域相比，医学计量标准的溯源性仍存在许多问题:
1。医学计量参数复杂，分工不明。医学计量不同于传统计量。随着生物医学工程的不断进步，医疗设备的性能逐渐向多功能、多参数、动态检测方向发展。医学计量通常涉及许多专业领域，如激光、电磁学、同位素、计算机等学科。以监测设备的测量为例，监测器的检测包括心电图、呼吸、血压、体温、血氧饱和度、CO2气体等多种生理参数。它涉及许多专业，如热学、力学、电磁学、化学、图像传输和处理等。这就对医学计量提出了更高的要求。同时，由于参数复杂，无法明确分工，给医学计量的可追溯性带来很大困难。
2。溯源渠道不畅通，无法保证医学计量的合法性。目前，各省市计量机构医学计量室建立的计量标准溯源，作为一个非常小的分支，分为国家计量标准的各种离散参数，如心电图仪对无线电的溯源、高频电刀对电磁的溯源、多参数监护仪对无线电、压力、光学等的溯源。分别是。尚未形成集中管理体系。溯源渠道不畅阻碍了标准化溯源工作的发展，影响了医疗计量的合法性。
3。在国家质量监督检验检疫总局发布的《中华人民共和国计量器具依法管理目录》中，缺乏可追溯性标准和影响设备检验率的医疗设备不足20%。目前，国内各级计量机构建立的标准主要围绕目录设置，导致大多数医疗设备无法进行计量检定，检验率过低，质量状况得不到保证。其主要原因在于缺乏测试方法，不仅是缺乏验证法规(校准规范)和测试设备，还在于可追溯性标准的不完善。
二。军事医学计量溯源实验室建设
经过16年的发展，军事医学计量取得了一定的成就。在机构设置、人才培养和标准建设方面取得了长足的进步。在医学计量溯源实验室的系统化、规模化建设和医学计量规范化测试中处于前沿。
1。军事医学计量溯源实验室建设背景(1)军事医学计量三级计量传输系统的建设长期以来，军事医学计量采用三级计量传输系统:医院自行建立了一个医学计量室，负责医院内医疗设备的计量和测试，其测试标准可溯源至所在军区的计量站。军区计量站负责下级医院计量室计量标准的测量和传递，并将自己的计量标准追溯到解放军总部级计量测试研究站。计量测试研究站拥有全军最高的计量标准，负责军事医学计量的量值传递。它的最高标准可以追溯到国家标准。虽然数量传输系统完善，溯源渠道畅通，但工作仍局限于《中华人民共和国计量器具依法管理目录》，无法从根本上解决设备检验率低的问题。
(2)实施军队质量控制为了做好医疗计量保障工作，提高设备检验率，除实施国家强制计量检定目录外，解放军颁布了《军队卫生装备强制检定(检验)目录》和《医院和疗养院卫生装备强制质量控制目录》(以下简称《控制目录》)，不仅涵盖了国家强制检验目录中的所有医疗设备。此外，结合部队作战需求，将部队卫生装备中的重点卫生装备和临床高危装备作为两大目录中的重点计量保障对象，实施强制计量检定和强制质量控制。2007年，军队四所综合医院率先开展《控制目录》涉及的12种医疗设备质量控制试点工作，取得明显成效。2008年，35所师以上的军队医院也进行了质量控制测试。质量控制规模将在2010年继续扩大，并将逐步扩大到70多家中央医院。
同时，为贯彻《军队大型医疗设备应用配置管理办法》，解放军组织了各级检验机构对计算机断层扫描、磁共振、加速器等大型医疗设备进行应用质量检验。每两年在解放军所有医院使用一次。
(3)福禄克医学计量检测设备校准中心的建立，随着军事质量控制工作的不断推进和顺利开展，扩大了医疗设备的检验率，特别是降低了高风险设备的潜在临床风险，提高了医学计量能力，保证了医疗设备的应用质量。然而，以下是大量质量控制测试设备的可追溯性。军队开展质量控制工作，所有使用的检测设备都是进口产品。以前，国内计量机构甚至国家计量研究所都无法实现完全的可追溯性。根据国际惯例，它们可以返回制造商进行校准，但是周期长，成本高，难以实施。
2008年，总后勤部药物仪器研究所与美国福禄克公司签署了测试服务合作协议。福禄克生物医学服务中心(FLUKE Biomedical Service Center)是我国首个此类中心，由美国福禄克生物医学公司授权承担福禄克公司在中国销售的所有医学检测设备的可追溯性。该中心的建立解决了2000多台FLUKE医疗检测设备从军队使用到国内计量机构的可追溯性问题，确保了军队质量控制工作的有效性。
2。军事医学计量溯源实验室建设军事医学计量溯源实验室建设在原有总部级计量测试研究站的基础上，以质量控制的发展需求为牵引，扩大能力范围，以FLUKE医学计量测试设备校准中心的建立为契机，建设军事医学计量溯源实验室，在军事医学计量领域取得突破性进展。[/BR/] (1)现有军事医学计量溯源实验室有9个校准基站，包括电气安全分析仪、无创血压模拟器、血氧模拟器、呼吸/麻醉机分析仪、高频电刀分析仪、输液泵分析仪、多参数生理模拟器、婴儿培养箱测试仪和除颤起搏分析仪的校准。2010年获得国家食品药品监督管理局资质认证和中国人民解放军总装备部军事实验室认可。成功完成了9种检测设备800多套的溯源，为军队和地方检测机构及国内生产企业提供了强有力的技术支持。此外，正在建立一个诊断级x光检测可追溯性实验室，x光剂量计的可追溯性正在与瑞典放射治疗研究所合作进行。
军事医学计量溯源实验室的建设旨在逐步覆盖现有高风险设备的质量控制和大型辐射设备的应用质量测试。同时，在成熟发展的基础上，开展医学计量公司检测设备溯源校准工作，扩大合作范围，加强与其他公司的合作，从而使医学计量溯源实验室更加全面。
(2)方法研究在前期开展大量溯源校准工作的基础上，医学计量溯源实验室积极开展校准方法研究，现已完成上述9项分析仪校准程序和国家军用标准的编制，具有完整的溯源实验室校准技术文件。
同时，为了配合《控制目录》的实施，确保《军事卫生装备质量控制与检验标准》在全军顺利推广，方便人员培训和操作，溯源实验室编制了一系列军事医学计量质量控制与检验技术，包括《医疗装备电气安全检验技术》、《多参数监护仪质量控制与检验技术》、《呼吸机/麻醉机质量控制与检验技术》， “医用输液泵、注射泵质量控制与检验技术”、“高频电刀质量控制与检验技术”和“x光设备质量控制与检验技术”。 本系列从医疗设备的工作原理出发，介绍了各类检测设备的使用方法和医疗设备质量控制检测技术，进一步推动军队质量控制工作的标准化和规范化。
(3)国际比较军事医学计量溯源实验室的建设在中国仍处于探索阶段，没有成熟的经验可供借鉴。为了验证实验室建立的各种计量标准的稳定性、校准程序的可行性、人员技术水平和环境条件的适应性，实验室积极参与国际比较活动。2010年，实验室参与了由美国福禄克生物医学公司全球校准中心组织的国际医学可追溯实验室的技术比较。参与比较的成员是福禄克生物医学公司在世界不同国家建立的7个实验室。比较项目有:室性心动过速+高频呼吸机分析仪、IDA-4Plus输液泵分析仪、ISA601 ProXL电安全分析仪、脉冲4000除颤起搏器分析仪、血压泵2L无创血压分析仪、MPS 450多参数生理模拟器和指数2 XLFE血氧模拟器。比较期为2010年4月至2010年12月。其中五项已经完成，比较活动进展顺利。通过国际比对活动，一方面验证了实验室的能力，另一方面缩短了与国际先进实验室的差距，进一步提升了实验室的建设速度和水平。
3。[军事医学计量溯源实验室建设经验/br/] 1。人员素质医疗设备的功能复杂性和多参数综合性要求从事医学计量的人员具备一定的医学基础知识，了解医疗设备的临床应用，熟悉医疗设备的工作原理，掌握方法研究中对临床有直接影响的关键参数，对检测工作中的检测项目有更深的了解。各级军事计量机构的人员大部分是医学工程师，大部分是兼职医疗设备维修人员。他们在医疗设备的日常使用、维护和维修方面积累了丰富的经验，为医学计量溯源实验室的建设提供了良好的基础。
2。加强医学计量溯源实验室技术培训的建设水平，除了先进硬件设备的支持外，人才的培养至关重要。2008年，该实验室还派遣5名人员到美国福禄克生物医学公司全球校准中心(Fluke Biomedical Corporation Global Calibration Center)参加为期一个月的校准和测试技术培训，掌握医学测试设备校准和溯源的核心技术，学习国外发达国家溯源实验室建设的先进技术和管理方法，培训完成后接受美国总部的评估，并获得所有资格证书。经过培训的五名技术人员已经成为以后医学计量溯源实验室建设的主要技术骨干。
3。溯源方法研究在医学计量溯源实验室建设的初始阶段，首要任务是研究溯源标准和方法。美国福禄克生物医学公司全球校准中心采用国际公认的启动校准方法。由于国内外计量系统的差异，国内计量校准不提倡开柜。因此，实验室不能简单地完全照搬美国实验室的做法，而必须消化吸收它们。首先，通过大量的测试方法，掌握和理解国外实验室对每类测试设备采用的校准项目的本质和内涵，进一步分析每类测试设备的工作原理和最低水平医疗设备的数量转移要求，制定测试设备的校准项目和技术指标，不仅满足临床测试标准的要求，而且符合国内测量体系。
4。扩容医学计量溯源实验室的建设应更加关注受控医疗设备的状况，不断提高设备的检测率。目前，在军队中进行医学测量所涉及的医疗设备仍然局限于那些目前配备有检测装置的设备。医疗设备的种类和数量仅占分配给军队医院疗养院的医疗设备的大约40%。大量其他常规医疗设备，如检查、消化、理疗等部门仍在军队强制性质量控制名单之外。医学计量溯源实验室迫切需要加快检测设备和检测方法的研究，提高设备的计量覆盖率，使医学计量更好地为临床服务。

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