2839字论文范文乙脑疫苗制药工程项目质量管理的应用研究

论文类型：论文范文

论文字数：2839字

论点：工程项目,质量管理,生物制药

论文概述：

本文提供了一种在生物制药工程项目实施过程中，通过设置质量控制里程碑，利用质量验证体系，对项目中的关键系统和部件进行系统影响评估，对关键质量控制点进行质量确认和风险控制，是

论文正文：

第一章导言

1.1研究内容和思路

1.1.1研究内容
为了确保生物制药产品的安全性和有效性，工程项目实施过程中的质量控制非常重要，尤其是对于这样的高标准工程项目。如何在生物制药工程项目中有效实施质量管理，将是生物制药工程项目成功的关键因素之一。我是日本脑炎疫苗项目的业主代表。我运用项目管理的理论知识和必要的资源，开展高标准的质量管理研究，总结生物制药项目质量管理的经验，为本项目提出有价值的质量管理策略和方法，并在本项目建设过程中实施，取得了良好的效果。论文主要分为以下五个部分:第一章:绪论第二章:项目管理概述第三章:生物制药项目质量管理研究第四章:乙脑疫苗项目质量管理第五章:乙脑疫苗项目典型案例。

1.1.2研究方法
在成都所在地PATH的技术支持和推广下，将建设一个符合世卫组织GMP标准、面向国际市场的JE减毒活疫苗工业生产设施，包括原料动物(金黄地鼠)的SPF(无特定病原体)。无特定病原体)动物屋和疫苗生产车间符合世卫组织GMP标准。预计该项目将于2010年通过世卫组织GMP预认证，最终满足全球流行性乙型脑炎流行区的市场需求。因此，为了确保符合世卫组织GMP预认证标准，工程项目建设的质量管理非常重要。目前，国内生物制药行业还没有类似的高标准项目可供借鉴。没有企业通过世卫组织预认证，也没有成熟的质量管理体系可以直接使用。因此，本项目的质量管理只能根据世卫组织预认证标准和国家GMP要求进行学习、研究和实践。结合项目实施中的质量管理特点，运用生物制药项目管理的先进理论和技术，建立适合项目的质量管理模式，设定质量管理里程碑，加强项目质量管理，如:1)加强与技术人员的沟通，明确《用户要求规范》(以下简称《URS》)；2)在设计阶段，我们将与设计院认真讨论，贯彻“质量源于设计，质量源于设计”的理念，形成良好的、可执行的设计方案和施工图，并确认设计结果；3)在施工和设备采购阶段，应认真执行质量控制计划，对原材料、设备制造、现场施工和安装进行严密监控。在工厂接收和测试FAT之前，不得装运设备。4)试运行和试运行期间，严格按照批准的安装和运行确认方案进行确认，并形成报告；评估所有质量偏差，严格管理直接影响系统和项目质量的关键因素。

1.2研究框架
在生物制药工程项目质量管理的实施中，除了对一般工程项目采用通用的质量管理方法外，结合项目特点和世卫组织预认证要求，采用国外生物制药项目先进的项目管理理念，对项目实施阶段的质量管理进行研究，以更好地实现项目的质量目标。本文主要研究生物制药项目验证和质量风险管理对项目质量管理的影响。在框图中，描述了从项目开始到完成的每个阶段，阴影部分是项目的实施过程。本文不着重介绍一般工程项目的质量管理方法，包括原因控制、过程控制、计划执行检查行动(PDCA)周期和正常的项目监督措施，及其对项目实施过程质量管理的影响。通过研究和实践，我逐步完善和优化了本项目的质量管理体系，促进了本项目质量管理的规范化操作、可操作性和持续改进，保证了本项目的实施质量，也为今后类似项目的质量管理提供了有益的参考，具有良好的示范作用。

第二章国内外项目管理现状

中国企业非常重视工程造价和进度的控制，但对工程质量和健康安全环保的控制不够重视。即使为了达到一定的目标，他们也基本上不进行项目质量分析、评价和分析，以质量和健康安全环保为代价，以项目利益为代价，以社会利益为代价，以危机为代价。有许多相关的案例。大多数勘察、设计、施工和监理企业尚未建立与总承包和项目管理相适应的组织结构和项目管理体系。虽然我国的项目管理取得了很大的进步，项目管理的相关知识也已应用到我国的项目管理实践中，但管理相对粗糙，定量分析方法基本缺失，仍处于初级阶段。目前，国外项目管理的主要形式包括项目管理承包商(简称PMC)和交钥匙工程。项目管理总承包(PMC)是指项目管理承包商代表业主管理项目的全过程和各个方面，包括项目的总体规划、项目定义、项目投标以及设计、采购和施工过程的全面管理。一般来说，项目管理承包商不直接承担项目设计、采购、施工和试运行阶段的具体工作。PMC模式是指以独立公正的方式对项目实施活动进行全面协调，围绕项目成本、进度和质量进行全面系统的规划，使项目实施成为可靠安全的目标控制机制。通过对项目实施各环节全过程的调查、分析、建议和咨询，为项目的实施提出了可行的建议，可供项目管理决策参考。许多工程管理咨询公司可以承担项目管理的总承包，从而提高为业主提供的专业工程管理服务。交钥匙工程起源于美国。这意味着业主委托一个人负责整个项目，承包商负责设计、采购和施工等所有工作。移交钥匙时，承包商必须向业主提供一个可投入运行的设施齐全的项目。一般来说，合同采用固定总价法，只有在特定风险发生时才能调整，承包商必须承担更大的经济风险。

第三章生物制药工程项目质量管理研究....................................................................................18
3.1工程质量对产品质量的影响........................................................................................18
3.2国际生物制药工程项目质量管理标准.......................................................................20
3.3项目质量风险管理及方法....................................................................................22
3.3.1项目风险管理和流程....................................................................................22
3.3.2生物制药工程项目质量风险管理....................................................................22
3.3.3生物制药工程项目质量风险管理方法..........................................................23
3.4生物制药工程项目的质量管理........................................................................................26
3.5国内外工程质量管理的差异..............................................................................................32
第四章乙脑疫苗项目质量管理....................................................................................34
4.1 JE疫苗项目的特点......................................................................................34
4.2日本脑炎疫苗项目质量管理..............................................................................................35
4.2.1日本脑炎疫苗项目质量管理计划..................................................................................35
4 . 2 . 2 URS用户要求..............................................................................................................36
4.2.3项目设计质量管理.....................................................................................................36
4.2.4项目施工质量管理.....................................................................................................38
第五章乙脑疫苗项目实施案例......................................................................................46
5.1案例研究..................................................................................................................46
5.2 空暖通空调质量管理..................................................................................46
5.2.1 空暖通空调背景......................................................................................46
5.2.2暖通空调相关质量标准.................................................................................................47
5 . 2 . 3 URS用户要求..............................................................................................................48 [/BR/] 5.2.4空暖通空调设计.................................................................................49
5.2.5暖通空调施工质量管理.................................................................................................53
5.3注射用水(WFI)分配系统的质量管理....................................................................57
5.4偏差管理.........................................................................................................................67

结论

通过对JE疫苗工程项目中两个典型系统的案例研究，着重介绍了除一般工程项目质量管理方法之外的国际项目质量验证管理体系。详细阐述了质量管理方法在系统从用户需求URS、设计、施工、试运行到产品试生产的全过程中的应用，特别是在各个阶段采用批准的质量确认方案和偏差处理程序。在每个阶段的实施过程中，严格的实施和确认，对于减少不可控的质量管理，降低两个关键系统的质量风险，最大限度地满足工程项目的质量要求，起着决定性的作用。虽然项目团队、大部分承包商和供应商起初不熟悉管理方法，但各方都采取了学习的态度，认真参加了培训，投入了大量的资源。从实施结果来看，事实证明质量管理体系的实施效果是令人满意的，项目团队、供应商和承包商也接受了培训。项目团队完全相信项目质量符合世卫组织预认证质量要求，质量管理体系对其他生物制药项目具有很大的参考价值。本项目是典型的国家生物制药产业化示范项目，本文的应用研究对其他生物制药工程项目也有很大的参考价值。尽管本文讨论的生物制药工程项目质量管理和质量风险控制方法已成功应用于乙脑疫苗项目，满足了世卫组织预认证的要求，但企业也投入了大量资源。如何从这种方法中学习并在一般生物制药工程项目中节约资源仍然需要有针对性的研究和实践。