20000字论文范文风险管理在GMP认证技术评价中的应用研究
论文类型：论文范文
论文字数：20000字
论点：药品,风险管理,认证
论文概述：
针对如何科学高效的利用监管资源，确保药品质量，风险管理提供了有效的方法。利用风险管理强调的是前瞻性的预防行为，以及对问题根本原因的调查，从而保证决策的恰当与有效，以避免盲
论文正文：
第一章引言
第一节研究背景
制药业是我国支持的重点产业之一。近年来，随着经济的发展和生活水平的提高，中国医药行业保持了快速增长的趋势。2011年，中国医药市场排名世界第三。此外，随着老龄化社会的到来和新医疗改革的推进，医药行业将继续高速增长。药品监管与公共用药的安全性和有效性密切相关。面对公众日益增长的药品需求，如何运用科学有效的方法，创新监管理念，完善监管机制，通过有限的药品行政监管资源应对国内外挑战，降低药品风险，履行药品监督管理部门的职责，已成为当前药品监督管理的一项重要任务。风险管理是一种新方法，它强调前瞻性的预防行动和对问题根源的调查，以确保决策的适当性和有效性，避免盲目性。由于本课题只涉及药品质量和GMP认证技术的质量评价，因此本研究更多地关注质量风险管理。出发点是科学管理，消除无效投资，提高管理水平，提高社会效益。对于药品生产质量管理认证的技术评价，可以有效地找出各个环节中影响药品质量的关键环节和步骤。通过合理调配有限的行政资源，能够及时、准确地了解企业生产和质量管理的运行状况，科学、系统地评价企业，为公众用药安全和有效性提供保障。本文试图通过对风险管理理论的研究，将风险管理方法和工具运用到药品GMP认证检验机构工作的各个方面，使药品认证更加系统、高效、科学和规范。
第二章风险管理理论概述
对GMP申请材料的审查是我们认证中心技术审查的第一步。通过审查，技术评估人员可以对企业的情况有一个大致的了解，并对企业可能存在的风险点有一个初步的判断。这将为下一步制定有针对性的药品GMP认证现场检查计划奠定基础。对于严重违反法律法规或GMP的企业，应退出试点，避免进入下一阶段，造成不必要的资源浪费。对于信息缺失或解释不清的情况，特别是可能违反GMP的情况，企业可能需要补充资料。各级中心对材料检查有不同的规定。一些省级中心对申请材料进行了技术审查，但基本上是针对2005年《药品GMP认证管理办法》要求的材料内容。2011年8月，国家食品药品监督管理局发布了修订后的《良好生产规范认证管理办法2》，对GMP认证申请材料提出了新的要求。在本节中，作者试图通过风险管理的简单工具——检查表，根据新的申请材料要求，为药品生产质量管理认证申请材料准备一份技术审查检查表。
第二章风险管理理论概述.......................................................................12
第1节定义..................................................................................12
第二节适用原则................................................................................13
第三节基本程序................................................................................15
第四节风险管理方法....................................................................17
第三章风险管理在GMP认证技术评审中的应用.............................................18
第一节介绍了2004年对GMP认证技术的研究......................................................20
第二节研究了核对表法对GMP认证申请材料技术审查核对表的编制..............................21
第三节风险管理在制定检验计划中的应用第四节HACCP方法...............................................23
现场检查优先顺序确定研究(检查清单的制定).............................25
第四章应用总结与展望....................................................................26
第1节应用含义................................................................................27
第二节应注意的问题.....................................................................28
第三节应用前景....................................................................................30
结论
本研究中有许多工艺因素，但忽略了产品因素。产品的设计特征是产品的固有属性。包括设计空的科学性和产品给药途径或用药对象的特点。产品质量未经测试。产品质量源于设计，在生产过程中实现。然而，由于缺乏关于产品注册过程的信息，我们只考虑产品在这一因素下由产品管理途径引起的内在风险。今后，我们应该增加对产品过程的理解，并在技术评审过程中增加对产品设计风险的评估。
参考
[1]左华。资本和“基础知识”都在世界[。医学和经济学杂志，2011年12月29日。
[2]国家食品药品管理局。关定-国家药品安全专项运动-1:形势简报(国家食品药品监督管理局[[2012]37号)[EB /0L ]。
[3]王波。孙跃平。《GMP管理理念的进展》，中国药事，2009，23 (1): 89-93。[/BR/] [4]范金道，陈伟科，风险管理理论与工具，天津:天津大学出版社，2010: 1516。[/比尔/] [5]肖蒋易，平奇能。质量风险管理在药品生产企业GMP实施中的应用[。中国新药杂志。2009，18 (22): 2102？2105.
[6]欧盟人类和兽医用药品良好生产规范指南，附件20，质量风险管理。2008年2月14日，布鲁塞尔。
[7]我是Q9。质量风险管理。当前步骤4版本日期为2005年11月9日。
[8]面向21世纪的制药化学国会议员——基于风险的方法[ EB/0L ]。
[9]世卫组织。http://sblunwen.com/fxgllw/世界卫生组织技术报告系列，第908期，危险分析和关键控制点方法在药物中的应用。日内瓦:世卫组织，2003年。
[10]国际standard.iec/fdis31010: 2009(e)，风险管理-风险评估技术。